Category Archives: スタッフブログ一覧

高橋です。 装置の輸送がはじまった頃、現場では撤去工事がはじまりました。 精製水室の改装を実施したため、以前からあった精製水タンクより間口が狭くなり、外に出せないという事態発生。 日通さんに切ってもらいました。 見事に３ … Continue reading →

高橋です。   書類の提出やユーザー様との打ち合わせを行い、いよいよ搬入日の前日、名古屋の工場から精製水の装置が、大阪府内の工場からタンクが出荷されます。無事に搬入できるのでしょうか？今回は間口が狭く非常に心配 … Continue reading →

高橋です。 医薬用設備として納入する場合さらにＣＳＶについての知識が必要です。Computer System Validation　の略です。 なんでもそうかもしれませんが、近ごろの装置は自動制御されたシステムを組み込ん … Continue reading →

高橋です。 ＦＡＴの頃、準備も大詰めです。バリを進めなくてはいけません。ユーザー様に対してはＩＱ実施計画書の提出、納入側サイドではＩＱに必要な書類関係を各部材メーカーから取り寄せて抜けがないかを１つ１つみていかなくてはい … Continue reading →

高橋です。 名古屋工場では精製水の製造及び供給装置のＦＡＴを実施しましたが、その１週間後、大阪府内の委託先工場でも実施しました。 タンクの仕上げも色々ありまして、材質はＳＵＳ３１６ローカーボン、今回は内面接液部の仕上げは … Continue reading →

高橋です。   これが導電率計の電極です。ここで測定した数値を制御盤の表示機に送ります。 国内メーカー製です。製薬業界では１年に１回キャリブレーションするのが通例です。ちょっとこの出っ張りが搬入時に当たりますの … Continue reading →

高橋です。 またまた医薬用語ですがＦＡＴとは、Factory  Acceptance  Test  （工場出荷前の検査です）です。 実際にお客様の品質管理部門のご担当者様を弊社の委託先工場にお招きし、書類の確認と現物の確 … Continue reading →

高橋です。   これがまた高価な測定機器で数百万円します。１トン／ｈの純水製造装置本体よりはるかに高額です。 局方精製水の純度試験に必須ですが、これは幸いオフラインでの試験ですので、外注が可能です。弊社も所有し … Continue reading →

高橋です。   水から匂いがするなんてちょっと信じられませんが、陰イオン交換樹脂（アニオン）は特に新品の場合、魚の腐ったような、なんとも鼻にツンとくる不愉快な臭いのする銘柄があります。アミン臭と呼んでます。これ … Continue reading →

高橋です。 日本薬局方第１６改正を読み進めますと、純度試験が載ってます。 有機体炭素試験を行うとき０．５０ｍｇ／Ｌ以下である。また導電率は２．１µＳ／ｃｍ以下となっています。 ん？２．１µＳ／ｃｍ？純度悪いんじゃないの？ … Continue reading →