名古屋市の工場でFATを実施しました

高橋です。

またまた医薬用語ですがFATとは、Factory  Acceptance  Test  (工場出荷前の検査です)です。

IMG_6186実際にお客様の品質管理部門のご担当者様を弊社の委託先工場にお招きし、書類の確認と現物の確認をして頂きます。難しく言いますと「性能検証」と「適格性確認」とでもいいましょうか。要するにお客様からのご要求仕様(URSといいます)(URS User Requirement  Specification  )に対して、満足する装置をちゃんと製作したかどうかの確認をして頂く作業です。

配管1つにしてもどこのメーカーの製品でどこで表面処理をしてどんな勾配で誰が施工したかまで免許証のコピーまで添付します。限られた時間内ですから、通常水は通しませんが通電はします。耐圧試験は圧縮空気で実施します。

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