ＣＳＶは必要かどうか？

高橋です。

医薬用設備として納入する場合さらにＣＳＶについての知識が必要です。Computer System Validation　の略です。

なんでもそうかもしれませんが、近ごろの装置は自動制御されたシステムを組み込んでいます。精製水の装置もそうです。

タンクの水位が下がれば自動で電磁弁があいて、●秒後にポンプが動いて、●秒後に電動弁が切り替わってブロー工程が●分で・・このシステムが正確にURSに合致しているのか、菌の増殖を抑える仕組みになっているのか、外部に警報を出力する際の種類とその仕様、コンピューターウイルスに対する安全性等、これらのシステム構築をどうやってやるのか？？？そんな細かいことを文章化し検証しなければなりません。

そのユーザー様向けでカスタムメイドした場合はカテゴリー５、精製水メーカーの既成プログラムを使用する場合はカテゴリー４となります。